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“上海恒遠”文獻:HPGPC 法測定羧基麥芽糖鐵重均分子質量

點擊次數:78 發布時間:2019/6/14
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李薔薇*,李 強#,鄭 筠,周 亮(藥食同源植物資源開發四川省高校重點實驗室/四川抗菌素工業研究所/成都大學,成都 610052)

 

中圖分類號  R917 文獻標志碼  A 文章編號 1001-0408(2016)22-3066-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.22.13

 

摘  要  目的:建立測定羧基麥芽糖鐵重均分子質量(Mw)和分子質量分布(D)的方法。方法:采用高效凝膠滲透色譜法(HPGPC)檢測3 批羧基麥芽糖鐵注射液(進口)和羧基麥芽糖鐵原料(自制)的Mw 和D。色譜柱為TSK G4000 PWXL,流動相為0.1%疊氮化na溶液,流速為0.5 ml/min,檢測器為示差折光檢測器,柱溫為35 ℃,進樣量為20 µl。采用GPC 軟件計算結果。結果:精密度、穩定性、重復性試驗的RSD 均小于3.0%(n=6);進口樣品中Mw為157 667,D 為1.30;自制品的Mw 為162 000,D 為1.42。結論:該方法精密度、穩定性、重復性、耐用性均較好,且操作簡便,可用于羧基麥芽糖鐵Mw 和D 的檢測。

關鍵詞 高效凝膠滲透色譜法;羧基麥芽糖鐵;重均分子質量;分子質量分布

羧基麥芽糖鐵是一種治療缺鐵性貧血的新型補鐵劑,是羧基麥芽糖與氫氧化鐵的絡合物,化學名為多核鐵氫氧化物4

(R)-[聚(1→4)-O-α-D-吡喃葡萄糖基]-氧基-2(R),3(S),5(R),

6- 四 羥 己 酸 復 合 物 ,分 子 式 為 [FeOX(OH)Y(H2O)Z]n

{([  C6H1005)m(C6H1207)]l}k,其中n≈103,m≈8,l≈11,k≈4,

分子質量約16 萬,CAS 號9007-72-1,一般采用重均分子質量

(Mw)和分子質量分布(D)來對本品的分子質量進行質量控制。本課題組參考2015 年版《中國藥典》(二部)[1]的右旋糖酐鐵原料標準、2009 版《英國藥典》[2]右旋糖酐鐵注射液標準的分子質量和D 檢測項,建立測定羧基麥芽糖鐵Mw 和D 的高效凝膠滲透色譜(HPGPC)法(也稱分子排阻色譜法),并對其進行方法學考察,以期為該品種的質量控制提供參考。1材料

1.1儀器

LC-10AT 型高效液相色譜儀,包括 LC-10AT 型輸液泵、RID-10A 示差折光檢測器(日本島津公司);GPC 色譜工作站和GPC 計算軟件(北京龍智達科技開發有限公司);AE163 型電子分析天平(瑞士梅特勒-托利多公司)。

1.2藥品與試劑

右旋糖酐對照品(分子質量D0-即葡萄糖,中國食品藥品檢定研究院,批號:140637-201203);系列葡聚糖對照品(Mw 分別為 23 800、48 600、147 600、273 000,美國 Sigma-Aldrich 公司);羧基麥芽糖鐵注射液(Vifor Pharma Deutschland GmbH 公司,批號:20150523,規格:100 mg/2 ml);羧基麥芽糖鐵原料

(四川抗菌素工業研究所實驗室自制品,批號:20150907,規格:100 mg/2 ml);疊氮化na(上海恒遠生物科技有限公司,分析純);水為超純水(四川抗菌素工業研究所實驗室自制)。

 

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